Produit pharmaceutique (médicament)

Un produit pharmaceutique est une substance ou mélange de substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir :

Au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
À la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
À la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Les médicaments incluent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et sans ordonnance, les désinfectants et des produits d'hygiène revendiquant un pouvoir désinfectant.

Comment sont-ils réglementés au Canada ?

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et matériels médicaux pour l'utilisation humaine. Avant d'avoir l'autorisation de mettre le produit en marché, le manufacturier doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit comme le requiert la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Donc, pour vendre un produit drogue au Canada, le manufacturier doit avoir un numéro d’identification de drogue (DIN) et une licence d’établissement délivrés par la DPT.

Qui est visé par cette réglementation ?

Fabricants
Emballeurs
Étiqueteurs
Importateurs
Distributeurs

Et si je ne m’y conforme pas ?

Santé Canada peut en tout temps procéder à l'inspection d'installations et suspendre la licence d’établissement ou demander de retirer le produit du marché s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé du consommateur. Par ailleurs, Santé Canada peut en tout temps suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer un produit d’une drogue, ainsi que d’obliger le propriétaire du DIN au rappel du produit.

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