Contrôle et Assurance qualité

Tout fabriquant doit avoir un système de contrôle et assurance de la qualité pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrications Canadienne.

L'assurance de la qualité est un vaste concept qui couvre tous les aspects qui influencent la qualité d'un produit. C'est la somme des mesures et procédures implantées pour que la qualité (innocuité, salubrité, efficacité) du produit soit maintenue tout au long de sa durée de vie jusqu'à sa consommation. L'assurance de la qualité comprend donc principalement les bonnes pratiques de fabrication et des procédures opératoires normalisées.

Le système d'assurance de la qualité approprié à la fabrication de produits doit fournir la preuve que :

Le produit est conçu et élaboré de façon à tenir compte des exigences des BPF;
Les responsabilités de gestion sont clairement définies;
Les systèmes, installations et procédures sont adéquats;
Les opérations de production et de contrôle sont clairement déterminées et spécifiées, et que les BPFs sont mis en pratique.
Des ententes sont prises concernant l'approvisionnement et l'utilisation des matières premières et du matériel d'emballage appropriés;
Le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle en cours de fabrication et des activités de validation sont effectués;
Le produit fini est traité, emballé, étiqueté, vérifié et analysé conformément aux procédures établies;
Le produit n'est pas vendu ou expédié avant qu'un service chargé du contrôle de la qualité n'ait déclaré que chaque lot a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l'autorisation de mise en marché et de tout autre règlement sur la production, le contrôle et la distribution du produit;
Des ententes existent pour s'assurer que le produit est entreposé, distribué et ultérieurement manipulé de façon à ce que la qualité soit maintenue tout au long de sa durée de conservation;
Il existe une procédure d'auto-inspection et/ou de vérification de la qualité par laquelle on évalue régulièrement l'efficacité du système d'assurance de la qualité.

Comment sont-ils réglementés au Canada ?

Le Titre 1A, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues définit les activités pour lesquelles la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication doit être démontrée avant qu'une licence d'exploitation ne soit délivrée.

Et si je ne m’y conforme pas ?

Toute drogue doit être fabriquée par un fabricant ayant une licence d'exploitation et respecter les BPF canadiennes. Si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire qu'une drogue a été fabriquée dans des conditions qui ne se conforment pas aux BPF, il peut exiger au fabricant de retirer le produit du marché et aussi, dans certains cas, suspendre la licence d'exploitation du fabricant.

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